世界衛(wèi)生組織（WHO）在全球衛(wèi)生部門(mén)病毒性肝炎戰(zhàn)略中，設(shè)定2030年消除作為工作健康問(wèn)題的丙型肝炎目標(biāo)。然而，截止2019年，全球5800萬(wàn)慢性HCV感染者只有21%被診斷出患有丙型肝炎。雖然，直接抗病毒藥物（DAA）治療取得較大的進(jìn)展，但HCV感染率極高，且診斷率低。

圖1 2019年慢性丙型肝炎感染現(xiàn)狀

　　因此，2021年7月，WHO發(fā)布丙型肝炎病毒的自我檢測(cè)指南建議，該指南主要針對(duì)丙型肝炎病毒的自我檢測(cè)提供建議和指導(dǎo)。

　　何為HCV自我檢測(cè)？

　　HCV自我檢測(cè)（HCVST）是通過(guò)收集患者的血液或唾液進(jìn)行測(cè)試的過(guò)程，該測(cè)試將會(huì)通過(guò)一個(gè)快速的診斷，然后通過(guò)私密的空間單獨(dú)或者由信任的人告訴他們結(jié)果。和HIV自我檢測(cè)一樣，并不需要患者進(jìn)一步檢查，而是直接由國(guó)家培訓(xùn)人員根據(jù)國(guó)際算法進(jìn)行檢測(cè)和判斷是否需要進(jìn)行治療（圖2）。同時(shí)，WHO還建議進(jìn)行核糖核酸（RNA）或丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAG）檢測(cè)，以確定病毒感染，并在開(kāi)始治療前進(jìn)行臨床評(píng)估。

圖2 HCVST檢測(cè)流程

　　WHO關(guān)于乙肝和丙肝檢測(cè)的第一份指南于2017年發(fā)布（表1），該指南主要側(cè)重于設(shè)施和社區(qū)的檢測(cè)方法，并強(qiáng)調(diào)HCVST是未來(lái)減少HCV診斷差距的潛在方法。該指南建議的檢測(cè)方法基于不同的流行病學(xué)，并對(duì)特定的地區(qū)和特定人群采取重點(diǎn)檢測(cè)，比如慢性病毒肝炎的家人、小孩、性伴侶以及醫(yī)療人員。

表1 WHO2017年肝炎檢測(cè)指南建議

　　同時(shí)，2017年指南建議使用的是一種單一、質(zhì)量保證的血清學(xué)體外診斷（IVD）試驗(yàn)檢測(cè)HCV抗體——實(shí)驗(yàn)室免疫分析/RDT。HCV抗體是通過(guò)定型定量的RNA測(cè)試判定病毒感染。在RNA檢測(cè)中，HCV-cAG被視為一種替代檢測(cè)方法。2021年新增指南將彌補(bǔ)2017年指南HCVST檢測(cè)的空白，并將HCVST作為HCV檢測(cè)的一種方法。

　　為什么要進(jìn)行HCVST檢測(cè)？

　　根據(jù)艾滋病毒自我檢測(cè)（HIVST）系統(tǒng)研究，來(lái)自27個(gè)隨機(jī)對(duì)照組試驗(yàn)證據(jù)表明：HIVST可增加HIV檢測(cè)率，同時(shí)HIVST的治療比率與檢測(cè)率相當(dāng)，且較少出現(xiàn)HIVST的濫用和社會(huì)危害。GDG（“世代”數(shù)據(jù)組）評(píng)估了HIVST所得證據(jù)，認(rèn)為其適用于HCVST。

圖3 指南更新方法——HIVST有效性證據(jù)

　　一項(xiàng)關(guān)于HCVST價(jià)值、偏好、可用性和成本效益研究結(jié)果表明大多數(shù)人愿意并能進(jìn)行HCVST檢測(cè)，這表示HCVST是可接受和可行的。并且HCVST可用于無(wú)法進(jìn)行其他檢測(cè)的人，雖然HCVST費(fèi)用相對(duì)于其他檢測(cè)要高，但確診率會(huì)更高。

　　HCVST注意事項(xiàng)

　　在全球，各國(guó)和地區(qū)對(duì)HCV治療應(yīng)變存在較大差異。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，HCVST需要與適當(dāng)?shù)臋z測(cè)服務(wù)相結(jié)合，其中包括病毒感染的確認(rèn)、治療、護(hù)理和轉(zhuǎn)診服務(wù)。HCVST測(cè)定服務(wù)和支持方案最好適應(yīng)國(guó)家和地方的情況，其中包括社區(qū)的偏好。同時(shí)社區(qū)需要參與制定、調(diào)整、實(shí)施和監(jiān)測(cè)丙型肝炎的自我檢測(cè)方案。

　　對(duì)于HCVST的主要策略應(yīng)為：

　　1、審查方案數(shù)據(jù)，了解檢測(cè)差距，確定優(yōu)先人群。

　　建立有利的政策環(huán)境：審查國(guó)家政策并更新現(xiàn)有政策支持HCVST；制定標(biāo)準(zhǔn)的操作程序和培訓(xùn)手冊(cè)；審查國(guó)家體外診斷產(chǎn)品（IVD）監(jiān)管和注冊(cè)政策，獲得有質(zhì)量保證的HCVST產(chǎn)品；審查現(xiàn)有的世衛(wèi)組織資格預(yù)審產(chǎn)品和使用WHO合作注冊(cè)產(chǎn)品，加快國(guó)家注冊(cè)程序，獲得采購(gòu)、物流和供應(yīng)鏈解決方案。

　　社區(qū)動(dòng)員：參與貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)測(cè)方法，制定適當(dāng)?shù)暮吞囟ň唧w情況的信息、資源和工作助手。

　　需求產(chǎn)生和動(dòng)員活動(dòng)：提高人群對(duì)HCVST的認(rèn)識(shí)，開(kāi)展社會(huì)營(yíng)銷和推廣活動(dòng)促使產(chǎn)生需求，并且動(dòng)員員工（包括同行和非專業(yè)人員）。

　　資源考慮：可持續(xù)發(fā)展的人力和財(cái)力資源。

　　2、設(shè)計(jì)檢測(cè)交付模型，將模型和重點(diǎn)人群相匹配。

　　檢測(cè)交付模型：

　　預(yù)期的用戶：特定年齡組、社會(huì)人群、有性接觸的群體；

　　工具包分布：設(shè)施、場(chǎng)地、社區(qū)、移動(dòng)的服務(wù)（如圖3）；

　　工具包分發(fā)時(shí)間和方式：固定的時(shí)間、偶然的事件發(fā)生；

　　工具包分發(fā)人員：供應(yīng)商、同行、客戶、自動(dòng)售貨機(jī)、送貨上門(mén)。

圖4 可使用和調(diào)整的服務(wù)支付模型

　　優(yōu)化的支持工具和選項(xiàng)：在自檢期間和自檢之后為自檢人員提供一個(gè)支持包。方式有：

　　親自示范、培訓(xùn)或觀察（一對(duì)一、與合作伙伴或小組）?？紤]對(duì)關(guān)鍵人群的同伴支持/引導(dǎo)選項(xiàng)。

　　視頻說(shuō)明或演示（包括視頻的在線鏈接、二維碼、虛擬實(shí)時(shí)支持）。

　　電話熱線（并入現(xiàn)有的國(guó)家熱線服務(wù)）。

　　信息平臺(tái)（通過(guò)電話、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體提供消息服務(wù)）。

　　通過(guò)廣播、電視、傳單、小冊(cè)子、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體和智能手機(jī)/平板電腦應(yīng)用程序提供教育信息。

　　當(dāng)?shù)匦畔⒑唾Y源（例如，咨詢服務(wù)、檢測(cè)地點(diǎn)、治療中心以及其他地點(diǎn)獲得預(yù)防服務(wù)）。

　　轉(zhuǎn)診途徑：開(kāi)發(fā)一種高效和有用的途徑，為確診感染HCV患者提供治療、護(hù)理以及前期預(yù)防等服務(wù)。

　　其他服務(wù)相結(jié)合：如HIVST方案（取決于流行病學(xué)）可能會(huì)降低成本。

　　3、數(shù)據(jù)收集：方案監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)指標(biāo)和數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。

　　在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下使用和加強(qiáng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。

　　通過(guò)使用適當(dāng)?shù)男畔?lái)減輕風(fēng)險(xiǎn)、危害和不良事件的策略。

　　必要時(shí)監(jiān)測(cè)HCVST的傷害和建立補(bǔ)救方法。

　　定期審查數(shù)據(jù)，完善方案，優(yōu)化實(shí)施。

　　上市后監(jiān)督HCVST工具包。

丙肝抗體檢測(cè)試劑

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